Compania Moderna a anunțat finalizarea procesului de depunere a documentaţiei de autorizare către Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (FDA) din SUA a versiunii actualizate a vaccinului său COVID-19 care conţine proteine spike pentru sublinia virală XBB.1.5 a SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815).
„Flexibilitatea platformei noastre ARNm ne-a permis să actualizăm Spikevax, vaccinul dezvoltat de Moderna împotriva COVID-19, pentru a ţinti variantele XBB ale virusului cu promptitudine şi rigoare clinică”, a afirmat Stéphane Bancel, CEO al Moderna.
„Am lucrat continuu timp de luni pentru acumularea unui stoc amplu de doze, gata să fie livrate la timp pentru campania de vaccinare din toamnă în emisfera nordică. În plus, studiile noastre clinice preliminare au demonstrat că vaccinul mRNA-1273.815 este eficace în generarea răspunsului imun împotriva variantelor XBB de interes în prezent.
În ultimii trei ani, Spikevax a redus în mod consecvent numărul spitalizărilor şi al complicaţiilor patologice severe cauzate de COVID-19, şi încurajăm populaţia să discute cu medicii lor în vederea primirii unui vaccin actualizat”, a adăugat Stéphane Bancel.
Solicitarea de autorizare are la bază recomandarea FDA din SUA, conform căreia vaccinurile COVID-19 ar trebui actualizate pentru a avea o compoziţie monovalentă XBB.1.5. Aceasta concordă cu recomandările altor autorităţi de reglementare şi agenţii de sănătate publică de la nivel global, care s-au pronunţat în mod similar în favoarea unei compoziţii monovalente XBB.
La recenta reuniune VRBPAC, Moderna a fost singura companie care a depus date clinice preliminare rezultate din compararea vaccinurilor monovalent şi bivalent, care au evidenţiat răspunsuri imune solide la nivelul mai multor sublinii ale variantei XBB, precum XBB.1.5, XBB.1.16 şi XBB.2.3.2.
Cel mai frecvent eveniment advers local solicitat pentru vaccinul COVID-19 actualizat al Moderna a fost durerea la locul injectării. Cele mai frecvente evenimente adverse sistemice solicitate au inclus cefaleea, oboseala, mialgia şi frisoanele.
Compania depune cereri de autorizare suplimentare către agenţii de reglementare din întreaga lume şi este pregătită să livreze vaccinuri COVID-19 actualizate în timp util pentru campania de vaccinare din această toamnă.
UTILIZARE AUTORIZATĂ ÎN SUA
Utilizările de urgenţă ale vaccinului nu au fost aprobate sau licenţiate de FDA, însă au fost autorizate de FDA prin procedura de Autorizare în regim de urgenţă (Emergency Use Authorization, EUA) pentru prevenirea bolii cauzate de coronavirus 2019 (COVID-19). Vaccinul COVID-19 Moderna, versiunea bivalentă, a fost autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze de vaccin Moderna împotriva COVID-19 (utilizare neautorizată în prezent).
Vaccinul bivalent Moderna COVID-19 este autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 ani şi peste care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze dintr-un vaccin COVID-19 monovalent aprobat sau autorizat în ultimele 2 luni, după vaccinarea cu orice vaccin COVID-19 monovalent. Sunt de asemenea autorizate anumite utilizări suplimentare pentru pacienţii imunocompromişi şi pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
